US-amerikanische FDA warnt Unternehmen vor Ansprüchen im Zusammenhang mit Olivenöl

Von Julie Butler

18. Februar 2014 09:21 UTC

Zusammenfassung

Die FDA hat Exclusive Supplements wegen der Online-Aufstellung therapeutischer Behauptungen zu ihrem Produkt BioRhythm Olio abgemahnt. Die FDA hielt das Produkt für nicht zugelassen und fälschlicherweise als Medikament deklariert, da es angeblich cholesterinsenkende Wirkungen hatte. Die FDA betonte außerdem, dass Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln sicherstellen müssen, dass ihre Produkte den FDA-Vorschriften entsprechen, auch wenn die Herstellung ausgelagert wird. Zudem werden gesundheitsbezogene Behauptungen auf Social-Media-Plattformen wie Twitter und Facebook streng überwacht.

Ein kürzlich veröffentlichter Warnbrief der US-amerikanischen Food and Drug Administration ist eine ernüchternde Erinnerung für Unternehmen, die Nahrungsergänzungsmittel in Bezug auf ihre Online-Behauptungen zu ihren Produkten vorsichtig verwenden.

Der Brief an Exclusive Supplements mit Sitz in Pennsylvania im vergangenen Monat warf Fragen auf, darunter, dass die FDA auf der Website des Unternehmens therapeutische Angaben zu ihrem Olio-Produkt der Marke BioRhythm - das natives Olivenöl extra enthält - prüft, dass es zur Verwendung als Medikament bestimmt ist und ein Medikament ist "nicht genehmigtes neues und missbräuchliches Medikament. “

Cholesterinsenkende Behauptung unter den von der FDA zitierten

Die FDA sagte, dass Beispiele der Website-Behauptungen, die Beweise liefern, dass BioRhythm Olio zur Verwendung als Medikament bestimmt ist, umfassen:

- "Unterstützt die Reduzierung von 'schlechtes Cholesterin

- "Untersuchungen zeigen, dass eine Ernährung mit Olivenöl weniger Krankheiten und Sterblichkeitsraten verursacht. “

Die Online-Behauptungen belegen, dass das Produkt ein Medikament ist, weil es es ist "Diese Produkte sollen zur Heilung, Linderung, Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten verwendet werden “, heißt es, und die Einführung oder Lieferung solcher Produkte zur Einführung in den zwischenstaatlichen Handel für solche Zwecke verstößt gegen das Bundesgesetz über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika.

'Medikamente bedürfen der vorherigen FDA-Zulassung

Die FDA sagte, dass BioRhythm Olio - das auch Omega-Fettsäuren und konjugierte Linolsäure enthält - für die oben genannten Verwendungen nicht als sicher und wirksam eingestuft wurde und daher als a "neue Droge “nach dem Gesetz. Neue Medikamente bedürfen der vorherigen Genehmigung durch die FDA, die neue Medikamente auf der Grundlage wissenschaftlicher Daten genehmigt, die belegen, dass sie sicher und wirksam sind.

Es heißt auch, dass es angeboten wurde "für Zustände, die für eine Eigendiagnose und -behandlung durch Personen, die keine Ärzte sind, nicht zugänglich sind; "Daher können keine angemessenen Gebrauchsanweisungen geschrieben werden, damit ein Laie das Medikament sicher für die beabsichtigten Zwecke verwenden kann. “ Somit ist das Produkt falsch gekennzeichnet "weil die Kennzeichnung keine ausreichenden Gebrauchsanweisungen enthält. “

Firmen können die Produktion auslagern, übernehmen jedoch keine Verantwortung

Darüber hinaus sagte die FDA, dass das Olio-Produkt, selbst wenn es keine therapeutischen Ansprüche hätte, die es zu einem nicht genehmigten neuen Medikament mit falscher Bezeichnung machten, als ein Medikament angesehen würde "verfälschtes Nahrungsergänzungsmittel “, weil es unter Bedingungen hergestellt, verpackt oder aufbewahrt wurde, die nicht den Vorschriften der Current Good Manufacturing Practice (CGMP) für Nahrungsergänzungsmittel entsprechen.

"Als Händler, der mit anderen Herstellern Verträge über die Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln abschließt, die Ihr Unternehmen unter dem Namen Ihres Unternehmens zum Vertrieb freigibt, muss Ihr Unternehmen wissen, was und wie diese Aktivitäten durchgeführt werden, damit Sie Entscheidungen darüber treffen können, ob die Produkte den Anforderungen entsprechen festgelegte Spezifikationen und ob die Produkte für den Vertrieb genehmigt und freigegeben werden sollen “, sagte die FDA.

"Obwohl Ihr Unternehmen möglicherweise bestimmte Herstellungsverfahren für Nahrungsergänzungsmittel auslagert, kann es nicht ... seine letztendliche Verantwortung auslagern, um sicherzustellen, dass das Nahrungsergänzungsmittel, das es in den Handel bringt, nicht verfälscht wird ... ", hieß es.

Tweets und Facebook 'mag 'auch Freiwild

Der Online-Nachrichtendienst NutraIngredients-USA sagte, andere FDA-Warnschreiben hätten ebenfalls gezeigt, dass Vorschriften für gesundheitsbezogene Angaben nicht nur für Produktetiketten, sondern auch für Websites gelten und dass die FDA die Aktivitäten auf Twitter und Facebook ebenso genau prüft wie auf Unternehmenswebsites. In einem Fall sagte die FDA, ein Unternehmen habe eine nicht autorisierte Arzneimittelforderung effektiv gebilligt, als es 'mochte 'ein Verbraucher-Testimonial auf seiner Facebook-Seite, berichtete es.

Mark Mangieri, President von Exclusive Supplements, Inc., sagte Olive Oil Times zur Abwicklung, Integrierung, Speicherung und "Die von der FDA angeführten Einzelheiten wurden unverzüglich von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde entfernt biorhythm.us Website und eine überarbeitete Beschreibung der Vorteile von zusätzlichem Olivenöl werden derzeit geprüft. “

"Obwohl es überzeugende Forschungsergebnisse zu den verschiedenen gesundheitlichen Vorteilen von Olivenöl gibt, müssen wir als Lebensmittel- und Nahrungsergänzungsmittelindustrie berücksichtigen, wie und wo diese Informationen kommuniziert werden “, sagte er.